Cấp 1
Sổ tay chất lượng
Chính sách và mục tiêu chất lượng, cơ cấu tổ chức, phạm vi phép thử của phòng xét nghiệm.
GENOVET không vận hành theo kinh nghiệm cá nhân. Toàn bộ hoạt động của phòng xét nghiệm được điều khiển bởi một hệ thống tài liệu bốn cấp do công ty biên soạn và ban hành, với phương pháp thử áp dụng theo TCVN 8400 cho bệnh động vật trên cạn và TCVN 8710 cho bệnh thuỷ sản.
Cấp 2
Quy trình QT-01 → QT-13
Kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đánh giá nội bộ, thẩm định phương pháp, quản lý thiết bị, xử lý khiếu nại.
Cấp 3
Hướng dẫn kỹ thuật HD / SOP
Quy trình riêng cho từng chỉ tiêu PCR và ELISA, kèm kế hoạch phê duyệt phương pháp KDPP-01 → KDPP-22.
Cấp 4
Biểu mẫu và hồ sơ BM-01 → BM-20
Nhật ký máy, nhật ký kit và hoá chất, phiếu kết quả, hồ sơ năng lực nhân sự, phiếu hành động khắc phục.
Cấp 2
Mười ba quy trình hệ thống
- QT-01 Kiểm soát tài liệu
- QT-02 Kiểm soát hồ sơ
- QT-03 Đánh giá nội bộ
- QT-04 Xem xét của lãnh đạo
- QT-05 Hành động khắc phục
- QT-06 Kiểm soát công việc không phù hợp
- QT-07 Tiếp nhận và quản lý mẫu
- QT-08 Quản lý thiết bị
- QT-09 Thẩm định / phê duyệt phương pháp
- QT-10 Đảm bảo chất lượng kết quả
- QT-11 Mua sắm và đánh giá nhà cung cấp
- QT-12 Xử lý ý kiến và khiếu nại
- QT-13 Bảo mật thông tin khách hàng
Vận hành
Năm nguyên tắc bắt buộc
Một chiều
Phòng chia khu tách biệt: tiếp nhận mẫu → tách chiết → pha master mix → nạp khuôn → chạy máy. Người và vật tư đi một chiều, không quay ngược.
Truy xuất nguồn gốc
Mỗi mẫu có mã hoá duy nhất gắn với ngày nhận, người thực hiện, lô kit, số máy và số lần chạy.
Chứng đi cùng mẫu
Mỗi lô chạy bắt buộc có chứng âm (NTC), chứng dương (PC) và nội chuẩn (IC) trên từng mẫu.
Hai lớp phê duyệt
Người thực hiện đọc kết quả, người quản lý kỹ thuật duyệt độc lập trước khi phát hành phiếu.
Bảo mật
Kết quả chỉ cung cấp cho chủ mẫu hoặc người được uỷ quyền bằng văn bản.
Kiểm soát chất lượng kết quả
Trình tự đọc chứng, không được đảo
Chỉ khi chứng của bước trước đạt tiêu chí thì kết quả bước sau mới có giá trị. GENOVET không phát hành bất kỳ kết quả nào khi bộ chứng của lô chưa đạt.
| Thứ tự | Thành phần | Tiêu chí đạt | Xử lý khi không đạt |
|---|---|---|---|
| Bước 1 | Chứng âm — NTC (nước, không khuôn) | Không có tín hiệu khuếch đại | Nghi ngờ ngoại nhiễm: huỷ toàn bộ lô, vệ sinh khu vực, chạy lại bằng lô hoá chất mới |
| Bước 2 | Chứng dương — PC (khuôn chuẩn đã biết) | Có tín hiệu, Ct nằm trong khoảng kiểm soát của lô kit | Kiểm tra hạn dùng, điều kiện bảo quản kit và chương trình nhiệt, sau đó chạy lại |
| Bước 3 | Nội chuẩn — IC (trên từng mẫu) | Có tín hiệu trong ngưỡng cho phép ở tất cả giếng mẫu | Mẫu bị ức chế hoặc tách chiết thất bại: tách chiết lại, pha loãng mẫu rồi chạy lại |
| Bước 4 | Mẫu bệnh phẩm | Đọc Ct và kết luận theo ngưỡng của từng chỉ tiêu | Mẫu có Ct sát ngưỡng được chạy lặp lại trước khi kết luận |
Bảo đảm chất lượng
Các lớp kiểm soát khác
- Phê duyệt phương pháp
- Mỗi phép thử mới phải qua kế hoạch phê duyệt phương pháp xác nhận độ đặc hiệu, độ nhạy, giới hạn phát hiện, độ lặp lại và độ tái lặp trước khi đưa vào danh mục dịch vụ chính thức.
- Thử nghiệm thành thạo
- Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng cho các chỉ tiêu trọng yếu, kết quả được lưu hồ sơ.
- Hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị
- Máy Real-time PCR và máy đọc ELISA được hiệu chuẩn định kỳ bởi đơn vị có năng lực; pipette hiệu chuẩn theo lịch; nhiệt độ tủ lạnh, tủ âm và phòng được ghi nhận hằng ngày.
- Năng lực nhân sự
- Nhân sự mới chỉ được thực hiện độc lập sau khi đạt đánh giá tay nghề trên mẫu mù.
- Hành động khắc phục
- Mọi sai lệch đều mở phiếu hành động khắc phục, truy nguyên nguyên nhân gốc và xác nhận hiệu lực sau khắc phục.
Cần tư vấn kế hoạch xét nghiệm?
Hỗ trợ dụng cụ lấy mẫu và hướng dẫn kỹ thuật tại trại miễn phí · Thu mẫu tại trại theo lịch cố định